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中藥材認證管理成監管空白
本報記者 聞笛 “資源緊缺、價格過快上漲，品種混亂、假冒偽劣增加，中成藥投料缺乏監督，已成威脅中藥行業生存的問題。”中國民族醫藥學會名譽會長諸國本在接受記者采訪時表示，在中藥行業進入工業化生產時代後，這一矛盾尤為突出。產業化造成的周期性供不應求，會在一定程度上影響到藥材的品質。更加嚴重的是，由於現在中藥材市場價格起伏很大，遇到價好的年份，農民和采購商都會急著提前采收。“藥材少瞭是寶，多瞭便成草”，由於缺乏市場信息和政策指引，藥農種藥往往不考慮市場需求，一哄而上，最終帶來供大於求，藥材積壓難銷的局面。“中藥的工業化生產，對原料的質量穩定性要求很高，對有效成分含量、有害成分含量也有明確要求。”長春中醫藥大學藥學院李宜平副教授說，為瞭保證中成藥的質量，它需要有穩定而優質的中藥材供應源，此前業內一度將希望轉向中藥材生產質量管理規范（GAP）的推廣。GAP旨在推動國內中藥材種植集約化、規模化和規范化以及解決中藥材行業的標準化問題。GAP推廣進展緩慢眾所周知，中藥產業涉及的鏈條很長。產業鏈的上遊有中藥農業（藥材種植、養殖），中間有中藥加工業、中藥知識產業（配方），下遊有醫藥營銷，每個鏈條和環節又可以分化出更多的次生產業，其中任何一個小的子環節出現問題，都有可能導致整個中藥產業發展受阻。無論中藥產業鏈如何延伸，但總有一個源頭，尤其是對安全性、有效期要求較高的產業，源頭的質量決定瞭後續產業鏈條的延展性和整個產業的發展空間。中藥農業就是中藥現代化的源頭。中藥材生產的規范化是中藥現代化的基礎，直接關系到中藥產品的質量，關系到中藥現代化的推進，關系到中藥產品能否實現國際化等一系列問題。而要保證中藥材質量的穩定性、均一性，唯一的選擇就是實施GAP。可以說沒有中藥材的GAP，就沒有中成藥的GMP，就沒有新藥研制開發的GLP和GCP，當然也就沒有藥品經營的GSP。所以，要推動中藥的現代化發展，規范化和規模化種植，是實現中藥現代化的必經之路。“現在的GAP推廣困難重重、進展緩慢。”我國中藥材GAP首席科學傢周榮漢教授告訴記者，已認證的企業及基地已出現“回潮”。目前，GAP已正式啟動近11年，全國總共隻認證瞭60餘個品種，113傢企業以及61處中藥材生產基地。而中國常用的大宗中藥材品種約有360種——這意味著按目前速度，完成這項工作至少還需幾十年。過半企業已無法聯系自2003年接受GAP認證開始，至2013年3月，國傢食品藥品監督管理總局正式頒佈第1到第21號中藥材GAP檢查公告，公告的企業和品種基本已通過檢查驗收，符合《中藥材生產質量管理規范（試行)》要求。截至2013年3月中旬，全國已有113傢中藥材企業通過中藥材GAP認證。值得註意的是，目前企業也加快瞭GAP基地的認證工作，僅從2012年2月至2013年2月，短短一年內，通過GAP認證品種的企業已達到23傢，占所有GAP基地的20.35%。雖然行業內外普遍已經認識到中藥材GAP認證的重要意義，但是記者發現，部分已經取得認證的企業或者基地的發展情況卻不盡如人意。記者在中國醫藥(600056,股吧)質量協會GAP工作委員會副主任、副研究員薑程曦博士近期完成的一份關於“我國已通過認證GAP基地發展現狀”的研究報告中發現，薑程曦博士及其團隊通過對已通過GAP認證的113傢企業進行電話回訪，發現大部分企業的GAP基地電話處於無人接聽狀態，更有甚者，電話已欠費停機，其中就包括瞭北京同仁堂(600085,股吧)、南陽張仲景、陜西天士力(600535,股吧)等國內知名的中藥生產企業。經過數月的努力，在對中國113傢已經取得認證企業的一一電話采訪後，薑程曦博士發現有47傢企業電話為空號或錯號，占總數的42.23%；電話無人接聽的有28傢，占總數的24.56%；停機的有6傢，占總數的5.26%；而企業GAP運行良好的隻有29傢，占總數的25.44%。例如，北京同仁堂的山茱萸、板藍根、苦地丁等品種的生產基地電話已長時間無人接聽，而陜西天士力的丹參基地電話則已經成瞭空號。針對這一情況，一位不願透露姓名的生產基地經營者告訴記者，由於主管部門對於GAP認證的態度不像GMP認證等那樣堅決，在對已認證企業的監管上不夠重視，導致這一個個耗資巨大建成的GAP基地，不少更像是中藥企業用來擺設的“形象工程”，說著好聽，看著好看，卻起不到太多實質性的作用。政企學聯動共促發展專傢指出，發展中藥材GAP基地應在充分理解、認識GAP的內涵，領會中藥材規范化生產的條件與要義的基礎上，結合實情，明確實施主體，加強全程監控，並不斷完善協作機制，不斷探索創新，以保證中藥材GAP基地的有效運行，實現良好的經濟效益、社會效益與生態效益。在推行GAP管理過程中，以科技支撐，走科技化道路。一方面要考慮生態環境的適宜性，尊重道地藥材的生長規律，切忌盲目引種，片面追求規模化；另一方面應鼓勵各地充分利用產地優勢，進行單品種深加工、系列化開發生產，走單品種規模化、現代化發展之路。進一步提升道地藥材的質量品級，創出品牌，參與國際市場競爭，最終形成多品種齊頭並進、中藥產業現代化水平整體提高的良好局面。完善協作機制。目前，許多基地實行公司+基地+農戶的運行模式，把種植、加工、銷售三者的利益鏈條有機結合起來，既保證瞭藥材的質量，又保障瞭商品藥材的銷售。這時就需要建立良好的協作機制，有企業牽頭，在道地藥材主產區建立GAP種植示范基地，帶動廣大農戶推廣應用GAP種植技術，采取統一簽訂種植合同，統一規范管理，統一收購外銷的方式，為種植戶免費提供種苗、技術，組織規范化種植管理及市場銷路，避免農戶由於零星分散種植而造成的藥材質量與產品銷路問題。同時，地方各級政府應從政策、資金等方面加大對中藥材GAP基地的扶持力度，著重做好與農民的溝通協調工作，實現公司與農戶長期互利雙贏的目標。另外，呼籲國傢食品藥品監督管理總局和國傢中醫藥管理局對原中藥材的規格標準進行修訂和增加，規定成藥投料必須是高等級藥材或至少為混等藥材， 以提高成藥質量，以利於實行優質優價和科學化管理，鼓勵制藥企業、醫藥商業使用通過GAP認證的基地的優質中藥材。建議國傢對中藥材種植技術標準進行立項，由國傢或者省級藥監局牽頭，由通過GAP認證的企業具體承擔，制定出常用的、大宗的、出口的藥材種植技術國傢標準，為實施中藥材標準化生產，實現中藥現代化打好基礎。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '
新聞來源http://news.hexun.com/2013-03-26/152472228.html
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